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5月28日刷新

醫(yī)療器械注冊工程師

4-6K
  • 五險(xiǎn)一金
  • 帶薪年假
  • 包吃
  • 全勤獎(jiǎng)

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藍(lán)航華博(東莞)科技有限公司

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舉報(bào)

  • 認(rèn)證/體系工程師/審核員
  • 質(zhì)量
  • 注冊

職位類別: 認(rèn)證/體系工程師/審核員

職位描述
崗位職責(zé):
一、負(fù)責(zé)公司新產(chǎn)品注冊
了解麻醉產(chǎn)品和防護(hù)產(chǎn)品行業(yè)內(nèi)新產(chǎn)品信息,為公司新產(chǎn)品提出合理化建議;
負(fù)責(zé)新產(chǎn)品注冊的前期調(diào)研工作,按照法規(guī)要求起草注冊進(jìn)度表并提交部門負(fù)責(zé)人審核,并按進(jìn)度表跟進(jìn)各項(xiàng)目實(shí)際進(jìn)展;
根據(jù)研發(fā)工程師輸出的技術(shù)參數(shù)完成產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求的編制;
開展注冊申報(bào)前的產(chǎn)品型式檢驗(yàn)或第三方檢驗(yàn)工作,取得檢驗(yàn)報(bào)告;
起草注冊申報(bào)資料,向藥監(jiān)局提交產(chǎn)品注冊申請;
編制發(fā)補(bǔ)資料,并提交藥監(jiān)局;
根據(jù)研發(fā)工程師輸出的技術(shù)參數(shù)編制現(xiàn)場質(zhì)量體系核查資料;
在部門負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下,參與產(chǎn)品注冊過程中的質(zhì)量管理體系審核;
取得產(chǎn)品注冊證書后,協(xié)助部門負(fù)責(zé)人完成生產(chǎn)許可證變更。
二、已有產(chǎn)品注冊變更、延續(xù)注冊
1、根據(jù)產(chǎn)品或法規(guī)的變更需求,提出產(chǎn)品的變更申請(規(guī)格、包裝、技術(shù)參數(shù)等),保證產(chǎn)品的合法銷售;
2、關(guān)注產(chǎn)品注冊證的有效期限,及時(shí)提出產(chǎn)品的延續(xù)注冊申請,保證注冊證書的有效性;
3、完成變更資料、延續(xù)注冊的文件編寫,向藥監(jiān)局申報(bào)產(chǎn)品變更延續(xù)并備案;
4、領(lǐng)取變更批件或者新的注冊證后,及時(shí)告知各職能部門,并協(xié)助各部門完成相關(guān)文件、包裝標(biāo)簽的變更;
5、按照國家藥監(jiān)局發(fā)布的相關(guān)產(chǎn)品注冊指導(dǎo)原則培訓(xùn)相關(guān)人員。
三、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的臨時(shí)性工作任務(wù)。

任職資格:
1、專科及以上學(xué)歷,生物、醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)、質(zhì)量工程等相關(guān)專業(yè);
2、1年以上二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉二類麻醉產(chǎn)品、二類防護(hù)產(chǎn)品、無菌醫(yī)療器械等注冊流程辦理等相關(guān)工作;
4、熟練使用辦公設(shè)備、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理體系和注冊工作;
5、具有良好溝通能力、文字綜合能力和語言表達(dá)能力。

職位福利:全勤獎(jiǎng)、員工旅游、包吃、定期團(tuán)建、節(jié)日福利
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  • 年齡要求: 不限
  • 語言要求: 不限
醫(yī)療器械注冊工程師招聘負(fù)責(zé)人·李女士頭像

李女士

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公司介紹

      藍(lán)航(東莞)醫(yī)療科技有限公司,位于廣東省東莞市,是一家遠(yuǎn)程醫(yī)療,穿戴醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)方向的生產(chǎn)企業(yè)。其總部位于中國天津。作為藍(lán)航集團(tuán)的子公司之一,藍(lán)航(東莞)是藍(lán)航集團(tuán)業(yè)務(wù)發(fā)展的重要部分,公司研發(fā)實(shí)力雄厚,擁有高級技術(shù)型管理人才和研發(fā)團(tuán)隊(duì),取得多項(xiàng)發(fā)明專利。建有的全自動(dòng)化生產(chǎn)設(shè)備、高精密度檢驗(yàn)儀器已達(dá)國際先進(jìn)水平。 ? ? 
      藍(lán)航(東莞)秉承總公司“用愛心做事業(yè),用感恩的心做人”的經(jīng)營理念,精心打造藍(lán)航優(yōu)質(zhì)品牌產(chǎn)業(yè)鏈,持續(xù)為全球客戶提供專業(yè)化的安全優(yōu)質(zhì)級產(chǎn)品和服務(wù)。
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工商信息

  • 公司名稱: 藍(lán)航華博(東莞)科技有限公司
  • 公司狀態(tài): 存續(xù)
  • 行業(yè): 專用設(shè)備制造業(yè)
  • 公司類型: 有限責(zé)任公司(非自然人投資或控股的法人獨(dú)資)
  • 地址: 廣東省東莞市大朗鎮(zhèn)大朗新寶三街2號1棟
  • 企業(yè)規(guī)模: 小于50人
  • 法人代表: 申晉偉
  • 注冊資本: 300萬人民幣
  • 注冊時(shí)間: 2022年08月24日
  • 注冊號: 441900010486299
  • 統(tǒng)一社會(huì)信用代碼: 91441900MABXCWE09E
  • 組織機(jī)構(gòu)代碼: MABXCWE0-9
  • 登記機(jī)關(guān): 東莞市市場監(jiān)督管理局
  • 注冊地址: 廣東省東莞市大朗鎮(zhèn)大朗新寶三街2號1棟
  • 營業(yè)期限: 2022-08-24至無固定期限
  • 核準(zhǔn)日期: 2024年08月30日
  • 經(jīng)營范圍:
    一般項(xiàng)目:技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣;智能機(jī)器人的研發(fā);新材料技術(shù)研發(fā);電子元器件制造;電子元器件零售;電子測量儀器制造;電子測量儀器銷售;電子產(chǎn)品銷售;第一類醫(yī)療器械生產(chǎn);第一類醫(yī)療器械銷售;第一類醫(yī)療設(shè)備租賃;第二類醫(yī)療器械銷售;服務(wù)消費(fèi)機(jī)器人制造;服務(wù)消費(fèi)機(jī)器人銷售;專用設(shè)備制造(不含許可類專業(yè)設(shè)備制造);藥物檢測儀器制造;藥物檢測儀器銷售;制藥專用設(shè)備制造;制藥專用設(shè)備銷售;專用儀器制造;勞動(dòng)保護(hù)用品生產(chǎn);勞動(dòng)保護(hù)用品銷售;橡膠制品制造;橡膠制品銷售;日用百貨銷售;玩具制造;玩具銷售;家用電器制造;家用電器銷售;制冷、空調(diào)設(shè)備銷售;貨物進(jìn)出口;技術(shù)進(jìn)出口。(除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外,憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動(dòng))許可項(xiàng)目:第三類醫(yī)療器械經(jīng)營;醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù);消毒器械銷售。(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目,經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng),具體經(jīng)營項(xiàng)目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn))

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工作地址

天津市津南區(qū)天津市津南區(qū)八里臺(tái)鎮(zhèn)科達(dá)二路8號(總公司地址)

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