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職位描述：

一崗位職責：
1、負責國際產(chǎn)品注冊工作，包括有源和/或無源醫(yī)療器械； 
2、收集、識別、更新與公司相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的法規(guī)、標準；  
二、任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，英文四級以上，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
2、良好的英文聽、說、讀、寫能力，能看懂英文法規(guī)和文獻，硬性要求；
3、對CE，F(xiàn)DA，MDSAP等法規(guī)有了解；
4、三年以上醫(yī)療行業(yè)國際注冊經(jīng)驗，有體系或品質(zhì)管理經(jīng)驗佳。

職位描述：

國內(nèi)醫(yī)療器械注冊專員
崗位職責

1、負責醫(yī)療器械各省藥品監(jiān)督管理局的注冊申報及評審跟進。

2、負責產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書等送檢資料的編制。

3、醫(yī)療器械注冊材料的準備、申報、整改、溝通、取證過程。

4、負責與客戶及審批部門的日常溝通，并與項目顧問師和客戶及時匯報有關(guān)情況。

5、負責接收審評部門的審評意見，并根據(jù)意見進行修改和完善相關(guān)申報材料。

6、跟進合同的執(zhí)行情況，及時向客戶遞送產(chǎn)品注冊證書等相關(guān)資料。

7、協(xié)助項目顧問師完成質(zhì)量體系文件及各類質(zhì)量記錄編寫、無菌檢驗等工作的開展。

8、協(xié)助項目顧問協(xié)調(diào)各環(huán)節(jié)進度與客戶方需配合資料的跟進。

9、完成項目顧問及公司安排的其他任務(wù)。

職位描述：

職位描述
崗位職責：
一、負責公司新產(chǎn)品注冊
了解麻醉產(chǎn)品和防護產(chǎn)品行業(yè)內(nèi)新產(chǎn)品信息，為公司新產(chǎn)品提出合理化建議；
負責新產(chǎn)品注冊的前期調(diào)研工作，按照法規(guī)要求起草注冊進度表并提交部門負責人審核，并按進度表跟進各項目實際進展；
根據(jù)研發(fā)工程師輸出的技術(shù)參數(shù)完成產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求的編制；
開展注冊申報前的產(chǎn)品型式檢驗或第三方檢驗工作，取得檢驗報告；
起草注冊申報資料，向藥監(jiān)局提交產(chǎn)品注冊申請；
編制發(fā)補資料，并提交藥監(jiān)局；
根據(jù)研發(fā)工程師輸出的技術(shù)參數(shù)編制現(xiàn)場質(zhì)量體系核查資料；
在部門負責人的指導(dǎo)下，參與產(chǎn)品注冊過程中的質(zhì)量管理體系審核；
取得產(chǎn)品注冊證書后，協(xié)助部門負責人完成生產(chǎn)許可證變更。
二、已有產(chǎn)品注冊變更、延續(xù)注冊
1、根據(jù)產(chǎn)品或法規(guī)的變更需求，提出產(chǎn)品的變更申請（規(guī)格、包裝、技術(shù)參數(shù)等），保證產(chǎn)品的合法銷售；
2、關(guān)注產(chǎn)品注冊證的有效期限，及時提出產(chǎn)品的延續(xù)注冊申請，保證注冊證書的有效性；
3、完成變更資料、延續(xù)注冊的文件編寫，向藥監(jiān)局申報產(chǎn)品變更延續(xù)并備案；
4、領(lǐng)取變更批件或者新的注冊證后，及時告知各職能部門，并協(xié)助各部門完成相關(guān)文件、包裝標簽的變更；
5、按照國家藥監(jiān)局發(fā)布的相關(guān)產(chǎn)品注冊指導(dǎo)原則培訓(xùn)相關(guān)人員。
三、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的臨時性工作任務(wù)。

任職資格：
1、專科及以上學(xué)歷，生物、醫(yī)學(xué)、檢驗、質(zhì)量工程等相關(guān)專業(yè)；
2、1年以上二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗；
3、熟悉二類麻醉產(chǎn)品、二類防護產(chǎn)品、無菌醫(yī)療器械等注冊流程辦理等相關(guān)工作；
4、熟練使用辦公設(shè)備、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理體系和注冊工作；
5、具有良好溝通能力、文字綜合能力和語言表達能力。

職位福利：全勤獎、員工旅游、包吃、定期團建、節(jié)日福利

職位描述：

崗位職責

1、編制或修改客戶委托的醫(yī)療器械法規(guī)認證所需要的醫(yī)療器械體系文件，如：CE MDR、FDA QSR820、NMPA等。

2、幫助客戶建立和完善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，如：CE MDR、ISO 13485、FDA QSR820等。

3、主導(dǎo)NMPA/CE/FDA的全程注冊或認證工作，并對整個過程進行追蹤，確保客戶的各類注冊認證順利推進。

4、協(xié)助參與客戶的現(xiàn)場審核, 指導(dǎo)客戶完成外部審核的整改。

5、解答客戶有關(guān)技術(shù)、法規(guī)、質(zhì)量等方面的疑問，提供相應(yīng)的咨詢服務(wù)。

6、溝通、聯(lián)系省市藥監(jiān)局和檢測機構(gòu)的檢測工作，跟進注冊進度，解決審評過程中出現(xiàn)的問題。

7、為客戶提供醫(yī)療相關(guān)的醫(yī)療器械培訓(xùn)服務(wù)。

任職要求

1、專科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)療器械、生物工程或相關(guān)工科類專業(yè)。

2、有2~3年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)RA、研發(fā)、品質(zhì)類工作經(jīng)驗，或醫(yī)療器械咨詢企業(yè)咨詢工作經(jīng)驗，基本掌握CE或NMPA相關(guān)法規(guī)知識。

3、熟悉醫(yī)療器械認證的相關(guān)標準及ISO13485質(zhì)量體系。

4、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品國內(nèi)注冊流程，能獨立完成產(chǎn)品注冊資料的編寫。

5、說話思維清晰、溝通能力及抗壓能力強。

職位描述：

崗位職責：
1、負責組織編寫新產(chǎn)品及升級產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求，組織相關(guān)部門準備檢測所需資料、儀器及配件，跟進檢測過程，確保及時取得檢測報告；
2、負責產(chǎn)品注冊證辦理，組織編寫注冊所需資料，跟進辦理進度，確保及時取得產(chǎn)品注冊證；
3、負責公司產(chǎn)品注冊證管理，及時辦理變更和續(xù)證；
4、負責管理產(chǎn)品的臨床試驗，準備包括臨床方案、試驗合同等相關(guān)資料，與臨床單位倫理委員會及試驗負責人保持聯(lián)系，確保及時取得合格的臨床試驗報告；
5、與相關(guān)監(jiān)管部門保持良好溝通，確保注冊申報工作順利完成；

任職資格：
1、生物、電子、機械、自動化等相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷；
2、具備較強的組織協(xié)調(diào)能力和溝通能力；
3、有較強的文件書寫能力；
4、醫(yī)療器械注冊檢測、注冊3年以上工作經(jīng)驗；
5、熟悉開發(fā)資料整理和醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)。

職位描述：

崗位職責：
1、負責醫(yī)療器械新產(chǎn)品的需求策劃、開發(fā)計劃、方案制定和實施工作；
2、負責產(chǎn)品研發(fā)進度，協(xié)調(diào)各分部件研發(fā)的溝通、支持和實施，跟蹤和解決相關(guān)技術(shù)問題；
3、組織實施項目各階段的技術(shù)論證和評審，推進項目的技術(shù)進步；
4、負責產(chǎn)品標準的制定，產(chǎn)品檢驗和產(chǎn)品注冊的實施；
5、負責產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)保護，包括設(shè)計方案的專利風險分析與創(chuàng)新設(shè)計的專利保護等。
6、提供技術(shù)咨詢和服務(wù)，部門內(nèi)部人員的培訓(xùn)；
7、專利申報相關(guān)工作；

任職要求：
1、本科以上學(xué)歷，從事醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)與管理工作五年以上；從事醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)與管理工作十年以上；
2、熟悉第二、三類無源醫(yī)療器械:侵入器械、植入器械、接觸人體器械立項、研發(fā)、申報資料的編寫與注冊工作；
3、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標準;
4、英語六級，能熟練查閱英文文獻;
5、具有良好的團隊管理、組織與溝通協(xié)調(diào)能力。

注：
工作地點：東莞松山湖。

職位描述：

崗位職責：
1、負責產(chǎn)品技術(shù)要求的起草、樣品的送檢與注冊，相關(guān)材料的整合及遞交；跟進和辦理產(chǎn)品送檢及注冊中所需要的各項工作；
2、負責醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料的編寫及申報，負責與產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)及相關(guān)標準的合規(guī)落實；
3、建立健全公司相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，負責申請產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量認證體系的材料編寫和申報；
4、負責與藥品監(jiān)督管理部門、檢驗檢測機構(gòu)、技術(shù)審評中心或臨床試驗機構(gòu)等機構(gòu)的日常溝通；
5、協(xié)助完成其它質(zhì)量管理相關(guān)工作；

任職要求：
1、具有醫(yī)療器械管理、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、檢驗學(xué)等相關(guān)專業(yè)專科以上學(xué)歷；
2、熟悉醫(yī)療器械臨床試驗，注冊、生產(chǎn)以及經(jīng)營相關(guān)的法規(guī)知識；
3、具有2年以上醫(yī)療器械注冊或質(zhì)量體系工作經(jīng)驗；
4、具有較好的人際溝通技能，責任心強，工作嚴謹細致；
5、有注射產(chǎn)品注冊以及質(zhì)量管理工作經(jīng)驗者優(yōu)先；

職位描述：

工作職責：
1、醫(yī)療器械耗材配送平臺的注冊和維護；
2、批記錄整理及歸檔；
3、產(chǎn)品檢測的報價、安排和跟進；
4、醫(yī)療器械國內(nèi)注冊、FDA510k或者歐盟MDD/MDR相關(guān)工作；
任職要求：
1、男女不限，年齡25歲以上，大專或以上學(xué)歷；
2、熟悉日常辦公軟件的操作；
3、熟悉ISO9001及ISO13458相關(guān)體系，有內(nèi)審員證書；
4、有醫(yī)療器械國內(nèi)注冊、FDA510k或歐盟MDD/MDR經(jīng)驗優(yōu)先；

職位描述：

職責范圍：
1、根據(jù)EU MDR法規(guī)要求，撰寫臨床評價報告；
2、檢索國內(nèi)外醫(yī)學(xué)文獻，收集整理產(chǎn)品相關(guān)數(shù)據(jù)；
3、定期收集國內(nèi)或國外法規(guī)及標準；
4、檢索國外不良事件數(shù)據(jù)庫，收集產(chǎn)品相關(guān)不良事件；
5、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他相關(guān)工作。
技能：
1、有電外科手術(shù)器械臨床評價報告撰寫經(jīng)驗優(yōu)先；
2、良好的英文文獻閱讀能力，英文文章撰寫能力；
3、良好的統(tǒng)計分析能力；
4、良好的人際關(guān)系和溝通及語言表達能力；
5、有責任心，積極進取、謹慎細致，條理性強。崗位職責：
1、根據(jù)EU MDR法規(guī)要求，撰寫臨床評價報告；  
2、檢索國內(nèi)外醫(yī)學(xué)文獻，收集并整理產(chǎn)品相關(guān)數(shù)據(jù)；  
3、定期收集國內(nèi)外法規(guī)及標準的更新信息；  
4、檢索國外不良事件數(shù)據(jù)庫，收集并分析產(chǎn)品相關(guān)不良事件；  
5、完成上級交辦的其他相關(guān)工作任務(wù)；  

任職要求：
1、具備電外科手術(shù)器械臨床評價報告撰寫經(jīng)驗者優(yōu)先；  
2、具備良好的英文文獻閱讀能力和英文文章撰寫能力；  
3、具備良好的統(tǒng)計分析能力；  
4、具備良好的人際關(guān)系處理能力和溝通表達能力；  
5、責任心強，積極進取，謹慎細致，條理清晰；

職位描述：

崗位職責：
1、負責醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)工作，完成新產(chǎn)品開發(fā)程序中規(guī)定的任務(wù)；
2、負責按照項目計劃輸出DHF、DMR等項目文件；
3、主導(dǎo)完成關(guān)鍵、特殊工序過程確認工作；
4、負責醫(yī)療器械產(chǎn)品獲證后生產(chǎn)及日常工藝維護工作；
5、協(xié)助研發(fā)經(jīng)理制定新產(chǎn)品工藝方案、工藝流程、技術(shù)文件等相關(guān)文件資料；

任職要求：
1、性別不限；大專以上學(xué)歷，高分子材料專業(yè)和模具機械電子專業(yè)；
2、醫(yī)療行業(yè)3年以上設(shè)計開發(fā)工作經(jīng)驗，有參與過醫(yī)療器械新項目的設(shè)計開發(fā)者優(yōu)先；
3、英語四級以上，能夠看懂英文資料與圖紙；
4、熟練使用CAD，PRO/E,SOLDWORK,SUG,Minitab和其他辦公軟件；
5、熟悉新產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)流程，了解醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程；
6、性格開朗，具有良好的溝通表達能力，能夠與團隊進行良好合作，具有較強的敬業(yè)精神與吃苦耐勞精神；

職位描述：

要求：
1，本科或以上學(xué)歷，男女均可，年齡35歲以下；
2，熟悉二類、三類醫(yī)療器械研發(fā)流程；
3，有完整的二類、三類醫(yī)療器械研發(fā)、注冊經(jīng)歷；
4，有3年以上項目管理經(jīng)驗，有 PMP 證書
5，有較強的溝通、協(xié)調(diào)能力，
6，英文流利，具有英文文件編寫，英文溝通的能力。
職責：
1，制訂項目計劃、控制項目成本、確保項目質(zhì)量；
2，對項目主要環(huán)節(jié)和任務(wù)進行跟蹤控制，整體把控項目的開發(fā)實施進度、資源配置，及時發(fā)現(xiàn)項目風
險并采購必要的控制手段，解決項目實施過程中的突發(fā)事件；
3，負責開展各階段的評審；
4，負責客戶溝通與維護，監(jiān)督并處理客戶的問題與投訴；
5，負責項目質(zhì)量考核、項目成本控、客戶滿意度維護。

職位描述：

崗位職責：
1、 負責醫(yī)療器械供應(yīng)商的開發(fā)、評估、審核與管理，建立供應(yīng)商準入與退出機制，確保原材料及零部件質(zhì)量符合法規(guī)與產(chǎn)品標準，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯體系有效運行。
2、 結(jié)合醫(yī)療器械銷售數(shù)據(jù)、市場預(yù)測及產(chǎn)品有效期管理，制定科學(xué)的庫存策略，優(yōu)化庫存結(jié)構(gòu)，降低庫存成本，防止積壓與缺貨風險，確保應(yīng)急物資儲備充足且調(diào)配及時。
3、 規(guī)劃并優(yōu)化醫(yī)療器械物流網(wǎng)絡(luò)，選擇專業(yè)物流合作伙伴，確保產(chǎn)品運輸安全、高效、合規(guī)，符合冷鏈等特殊物流要求。建立物流配送監(jiān)控機制，提升客戶交付滿意度，降低物流費用。
4、與生產(chǎn)部門緊密協(xié)作，依據(jù)市場需求與庫存狀況制定生產(chǎn)計劃，保障生產(chǎn)物料及時供應(yīng)，確保生產(chǎn)進度與產(chǎn)品交付周期達成目標。參與新產(chǎn)品研發(fā)過程中的供應(yīng)鏈可行性評估與規(guī)劃。
5、 了解醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)政策，如 GMP、GSP 等，確保供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)運營符合法規(guī)要求。建立風險預(yù)警與應(yīng)對機制，識別、評估與處置供應(yīng)鏈中的質(zhì)量、供應(yīng)中斷、合規(guī)等風險，保障業(yè)務(wù)連續(xù)性。
6、 收集、分析供應(yīng)鏈關(guān)鍵數(shù)據(jù)指標，如采購成本、庫存周轉(zhuǎn)率、物流時效等，為決策提供數(shù)據(jù)支持，推動供應(yīng)鏈流程優(yōu)化與績效持續(xù)改進，定期向上級匯報供應(yīng)鏈運營狀況與改進成果。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、物流管理、供應(yīng)鏈管理等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2、具有3年以上醫(yī)療器械供應(yīng)鏈管理工作經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、銷售全流程者優(yōu)先。
3、精通醫(yī)療器械供應(yīng)鏈管理流程與運作模式，熟悉醫(yī)療器械法規(guī)標準，熟練掌握物流、采購、庫存管理等相關(guān)軟件工具，具備數(shù)據(jù)分析與項目管理能力。
4、具備戰(zhàn)略規(guī)劃與前瞻性思維，卓越的溝通協(xié)調(diào)與跨部門合作能力，嚴謹?shù)倪壿嬎季S與問題解決能力，高度的責任心與風險管理意識，能夠在高壓環(huán)境下有效推動工作開展并保障供應(yīng)鏈穩(wěn)定運行。

工作地點：東莞或武漢

職位描述：

崗位職責：
1、負責醫(yī)療器械新產(chǎn)品的需求策劃、開發(fā)計劃、方案制定和實施工作；
2、負責產(chǎn)品研發(fā)進度，協(xié)調(diào)各分部件研發(fā)的溝通、支持和實施，跟蹤和解決相關(guān)技術(shù)問題；
3、組織實施項目各階段的技術(shù)論證和評審，推進項目的技術(shù)進步；
4、負責產(chǎn)品標準的制定，產(chǎn)品檢驗和產(chǎn)品注冊的實施；
5、負責產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)保護，包括設(shè)計方案的專利風險分析與創(chuàng)新設(shè)計的專利保護等。
6、提供技術(shù)咨詢和服務(wù)，部門內(nèi)部人員的培訓(xùn)；
7、專利申報相關(guān)工作；

任職要求：
1、本科以上學(xué)歷，從事醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)與管理工作五年以上；從事醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)與管理工作十年以上；
2、熟悉第二、三類無源醫(yī)療器械:侵入器械、植入器械、接觸人體器械立項、研發(fā)、申報資料的編寫與注冊工作；
3、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標準;
4、英語六級，能熟練查閱英文文獻;
5、具有良好的團隊管理、組織與溝通協(xié)調(diào)能力。
注：
1、本崗位入職為深圳總公司：深圳市肯泰精密科技有限公司；
2、深圳社保，薪資面議；
3.  工作地點：東莞松山湖。

職位描述：

一崗位職責：
1、負責國際產(chǎn)品注冊工作，包括有源和/或無源醫(yī)療器械； 
2、收集、識別、更新與公司相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的法規(guī)、標準；  
二、任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，英文四級以上，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
2、良好的英文聽、說、讀、寫能力，能看懂英文法規(guī)和文獻，硬性要求；
3、對CE，F(xiàn)DA，MDSAP等法規(guī)有了解；
4、三年以上醫(yī)療行業(yè)注冊經(jīng)驗，有體系或品質(zhì)管理經(jīng)驗佳。